동물용의약외품 제조업 허가신청 및 품목신고 방법
우리나라 반려동물 가구수는 312만 8천여 가구로 전체 가구수의 15%에 해당(통계청 2020 인구주택총조사)합니다.
반려동물 가구수는 해마다 늘어나고 있고, 펫 관련용품 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
반려동물에게 건강한 먹거리와 좋은 용품을 제공하려는 니즈에 맞춰 사업도 다양해지고 있는데요.
저렴하고 가성비 좋은 공산품부터 값비싼 수제용품까지 그 종류와 가격대도 다양하게 형성되어 있습니다.
오늘은 반려동물용 샴푸, 린스, 풋밤 등 동물용의약외품을 제조하시려는 대표님들께 도움이 될 만한 정보,
동물용의약외품 제조업 허가 받기 위한 방법을 안내해드리겠습니다.
동물용의약외품 제조업 허가 신청
최초로 동물용의약외품을 제조하실 경우, 먼저 제조업 허가를 받으신 다음 품목신고를 진행합니다.
동물용의약외품 제조업허가는 농림축산검역본부에 하고, 품목신고는 한국동물약품협회에 신청하게 됩니다.
품목에 따라 한국동물약품협회가 아닌 농림축산검역본부에 바로 품목신고 하는 제품도 있는데요.
패드, 면봉, 물티슈 등이 그 예입니다.
동물용의약외품 제조업 허가 신청 단계에서 가장 중요한 것이 '제조관리자'의 확보 여부라고도 볼 수 있는데요.
약사인 제조관리사를 두어야 하는가, 이공계 학사학위를 소유한 제조관리사를 두어야 하는가의 여부는
제조하시려는 품목이 무엇인지에 따라 달라집니다.
동물용의약외품의 분류
위생용품의 경우, 화학·화학공학·섬유공학 등 4년제 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상 학력을 가진자를 제조관리자로 둘 수 있습니다.
위생용품을 제외한 품목의 경우 약사, 한약사(한약제제에 한정)만을 제조관리자로 둘 수 있습니다.
그렇다면 동물용의약외품(위생용품)의 범위는 어떻게 될까요?
동물용 감싸개나 가리개, 동물용 거즈, 동물용 외과수술포, 동물용 탈지면, 동물용 반창고, 동물 소독용 티슈와
동물의 세척용 샴푸, 린스, 컨디셔너 및 트리트먼트 등 욕용제와 기타 이와 유사한 물품을 말합니다.
동물의 세척용 샴푸, 린스, 컨디셔너 및 트리트먼트 등 사용후 씻어내는 위생제품의 경우, 완화된 제조관리자의 요건을 갖추고 제조업 허가 신청을 하실 수 있습니다.
다만 샴푸 등의 경우에도 제형이나 사용방법이 일반의 샴푸와 다른 것이 있습니다.
이럴 때는 위생용품일지라도 약사인 제조관리자를 두셔야 합니다.
고체용 비누는 어떨까요? 화장품법에 따른 화장비누(고체비누)는 사람이 쓰는 것을 대상으로 합니다.
동물이 쓰는고체용 비누'만'을 만드는 제조업체는 동물용의약외품 제조업 허가를 받아야 할까요?
미스트는 어떨까요? 반려동물의 발바닥에 발라 줄 풋밤은 어떨까요?
동물용의약외품 제조업 허가 신청 필요서류 리스트
- 대표자 및 제조관리자의 의사진단서 각 1부
- 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
- 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서
- 제조시설의 건물등기부등본 또는 임대차계약서 등 기타 사용권 증명 서류 사본
- 사업자등록증 또는 법인등기사항증명서
- 1개 이상 제조품목의 제조품목허가신청서 또는 신고서
동물용의약외품 제조업 허가신청 시 위 필요서류를 갖추어 농림축산검역본부에 신청하게 됩니다.
서류 검토 및 현장실사를 거쳐 적합하다고 판단되면 동물용의약외품 제조업 허가증이 발급됩니다.
필요서류 목록 중에 제조품목허가신청서 또는 신고서가 있는데요.
제조업 허가신청 시 반드시 1개 이상의 품목신고를 함께 하게 되어있습니다. 필요 서류는 다음과 같습니다.
동물용의약외품 품목 허가/신고 필요서류 리스트
- 부표(제품 및 원료 기시법, 제조공정도 별첨)
- 원료수재근거 발췌본
- 안전성 시험성적서
- 원료 COA
원료에 따라 필요서류 및 추가 검사가 요청될 수 있으며 동물용의약외품 수입품을 품목신고 할 때는
이 외에 FSC, SPC, 제조증명서 BSE free certificate 등의 추가서류가 필요합니다.
동물용의약외품 제조업 허가 전문가와 함께라면
대표님 업체에서 만들 제품이 동물용의약외품에 해당하는지,
해당한다면 '약사'가 아닌 관련 학과 학사 이상을 제조관리자로 둘 수 있는지,
제조관리자를 구했다면 제조업허가를 위해서 어떤 시설을 갖추어야 하는지,
가벽으로 분리해야 하는지 아니면 구획만으로 가능한지
시설기준을 갖추었고 제조업 허가를 받았다면 바로 제품을 판매할 수 있는건지 등등
동물용의약외품 제조업 허가를 하고, 품목신고를 진행할 때 궁금한 것이 한 두가지가 아닙니다.
동물용의약외품 제조업 허가를 받고 품목신고를 진행하여 마침내 제품을 판매하기까지의 과정은
생각하시는 것보다 쉽지 않을 수 있습니다. 제조업 허가 뿐 아니라 제품의 마케팅, 판로개척 등등 해야할 것이 많아
홀로 진행하시다 보면 시행착오를 겪게 되고, 시간은 점점 더 지연될 수 있습니다.
행정사에게 행정적인 문제는 맡겨두시고, 마케팅과 영업에 집중하세요.
빛나는행정사사무소에서는 동물의약외품 제조업 허가 및 품목신고 대행 뿐 아니라 동물사료제조업 허가,
동물미용업, 동물운송업 등 각종 인허가 업무를 대행해드리고 있습니다.
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